Arzneimittelgesetz
Biggi Bender, Arzneimittelgesetz
11. Dezember 2003
Die heute noch sehr unterschiedlichen rechtlichen Bestimmungen in den EU-Mitgliedstaaten erschweren und verzögern vor allem die Durchführung multinationaler Prüfungen. Zudem ist der Patienten- und Probandenschutz innerhalb der EU sehr unterschiedlich weit ent-wickelt. Im Jahr 2001 hat die EU mit der Richtlinie zur guten klinischen Praxis auf diese unbefriedigende Situation reagiert.
Mit dem nun vorliegenden 12. AMG-Änderungsgesetz wird diese Richtlinie in das deutsche Arzneimittelrecht übertragen. Der vorliegende Gesetzesentwurf verbessert die Rahmenbedingungen für die forschende Industrie, insbesondere durch die Vereinfachung des Verfahrens vor den Ethikkommissionen und die Verkürzung der Genehmigungsfristen. Damit können Arzneimittelinnovationen auch schneller den Patientinnen und Patienten zugute kommen. Gleichzeitig geht der Gesetzesentwurf über einige Anforderungen der EU-Richtlinie sogar noch hinaus und leistet so einen wichtigen Beitrag zu mehr Patienten- und Probandensicherheit.
Diskussionsbedarf innerhalb des Gesetzgebungsverfahrens wird es aus unserer Sicht vor allem in zwei Feldern geben:
Heute ist über die Hälfte der bei Kindern angewendeten Arzneimittel ohne eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die Anwendung bei dieser Altersgruppe. Dieser „off-licence-use“ kann mit erheblichen Risiken verbunden sein. Für etliche Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind, gibt es sogar überhaupt keine Arzneimittel. Der vorliegende Gesetzesentwurf soll dazu beitragen, das Arzneimittelangebot und die Arzneimittelsicherheit für Kinder deutlich zu verbessern. Erstmals - und in sehr eingeschränktem Umfang - soll die gruppennützige Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Kindern und Jugendlichen erlaubt werden.
Die fremdnützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen ist seit Jahren in Deutschland Gegenstand heftiger gesellschaftspolitischer Diskussionen. Sie haben dazu geführt, dass Deutschland das „Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin“ des Europarats nicht unterzeichnet hat. Ich begrüße es daher sehr, dass sich die Enquete-Kommission „Ethik und Recht in der modernen Medizin“ mit diesem Themenkomplex beschäftigt und ihre Position in die weiteren Verhandlungen einbringen wird.
Aus meiner Sicht sollte der berechtigte Vorbehalt gegen Forschungen an Menschen mit Behinderungen oder an Demenzkranken nicht zu einem umfassenden Tabu der Forschung an und zugunsten von kranken Kindern und Jugendlichen führen. Dies gilt einerseits wegen der erwähnten Therapieunsicherheit. Andererseits lassen Berichte aus der Praxis vermuten, dass längst gruppen- und auch fremdnützige Untersuchungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden. Wir brauchen in diesem Bereich dringend Rechtssicherheit.
Nach dem Gesetzentwurf soll die Forschung für die minderjährigen Probanden nur mit einem „minimalen Risiko“ und einer „minimalen Belastung“ verbunden sein. Das ist eine sehr vernünftige Regelung - wir sollten uns aber darum bemühen, diese Begriffe noch eindeutiger und rechtssicher zu definieren.
Ein Augenmerk werden wir auch darauf haben müssen, dass künftig Frauen in ausreichender Zahl an klinischen Studien beteiligt werden. Unterschiede in Körpergröße, Gewicht und Stoffwechsel führen dazu, dass Arzneimittel bei Frauen und Männern häufig sehr unterschiedliche Wirkungen hervorrufen. In den klinischen Studien sind aber Frauen meistens deutlich unterrepräsentiert. Diese mangelnde Berücksichtigung von Frauen werden wir beenden müssen. Auch hier können wir etwas aus dem Ausland lernen: In den USA und Schweden ist die gleichrangige Teilnahme von Frauen an klinischen Arzneimittelstudien per Gesetz vorgegeben. Europäische Arzneimittelunternehmen, die in den USA - auf dem größten Arzneimittelmarkt der Welt - operieren wollen, müssen sich auf diese Anforderungen einstellen. Der vorliegende Gesetzesentwurf kündigt an, dass die angemessene Einbeziehung von Frauen in klinische Prüfungen, insbesondere dann, wenn „geschlechtssensible“ Arzneimittel zu prüfen sind, über eine Rechtsverordnung vorgenommen soll. Ob diese Ankündigung ausreicht, werden wir zu diskutieren haben.
Bei der Weiterentwicklung des Arzneimittelrechts sind sowohl Interessen des Patientenschutzes als auch der Industriepolitik zu beachten und so weit wie möglich miteinander zu verbinden. Dazu leisten die EU-Richtlinie und der vorliegende Gesetzesentwurf einen wichtigen Beitrag. Kommt es allerdings zu Konflikten zwischen dem gesundheitspolitischen und dem wirtschaftspolitischen Ziel, gilt der Grundsatz: Die Sicherheit und der Schutz der Patienten und Probanden haben absolute Priorität!
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