Birgitt Bender, Arzneimittelgesetz
2. April 2004
Birgitt Bender (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN):
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Bevor ich auf das Thema „Bemühungen um eine Einigung mit der CDU“ zu sprechen komme, möchte ich einiges zu den Inhalten dieses Gesetzes sagen. Ich glaube, daraus wird deutlich, dass die CDU nicht wirklich gute Gründe hat, dieses Gesetz abzulehnen.
Mit der 12. AMGNovelle macht Deutschland zunächst einmal seine Hausaufgaben: Wir setzen die Richtlinie zur guten klinischen Praxis der EU um. Diese Richtlinie war notwendig, weil es sehr unterschiedliche rechtliche Bestimmungen zur Arzneimittelforschung in den EUMitgliedstaaten gab. Jetzt wird die Durchführung multinationaler Prüfungen vereinfacht. Gleichzeitig wird - das ist uns sehr wichtig - der Schutz der Patientinnen und Patienten sowie der Probandinnen und Probanden innerhalb der EU weiterentwickelt.
Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens ist es gelungen - mich wundert, dass die CDU das so gar nicht zu würdigen weiß -, entscheidende Schritte weiterzugehen.
(Beifall bei Abgeordneten des BÜNDNIS-
SES 90/DIE GRÜNEN)
Man kann sagen, dass dieses Gesetz ein bedeutender Schritt ist in Richtung einer Arzneimittelforschung und -versorgung, die die bestehenden unterschiedlichen Wirkungsweisen von Medikamenten bei Frauen, bei Kindern und bei Jugendlichen tatsächlich berücksichtigt. Wir alle wissen: Bei etlichen Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind, gibt es keine Arzneimittel. Möglich ist auch, dass Kindern nicht zugelassene Arzneimittel gegeben werden, obwohl man nicht weiß, wie sie eigentlich wirken. Gleichzeitig gab es Anhaltspunkte, dass in der Praxis - in einer rechtlichen Grauzone - an Kindern geforscht wird.
Jetzt schaffen wir in diesem Bereich Rechtssicherheit. Ich dachte eigentlich, die CDU habe hin und wieder auch ethische Fragestellungen im Blick.
(Hubert Hüppe [CDU/CSU]: Haben wir auch!)
- Ja, Herr Hüppe. Da sollten Sie einmal genauer hinschauen. - Nun wird nämlich klar, in welchen Fällen eine gruppennützige klinische Arzneimittelforschung bei Minderjährigen durchgeführt werden darf. Der Schutz dieser Patientengruppe wird gestärkt:
Im Gesetz wird klargestellt, dass eine klinische Forschung an gesunden Kindern nicht durchgeführt werden darf.
Weiterhin haben wir klargestellt, dass der Wille eines kranken Minderjährigen, an einer klinischen Forschung nicht teilzunehmen, beachtet werden muss. Darunter fallen - das kommt eindeutig zum Ausdruck - auch nicht sprachliche Äußerungen.
Außerdem ist diese Forschung nur dann erlaubt, wenn die zusätzlichen Maßnahmen lediglich mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sind. Auch diese Begriffe haben wir klar definiert.
Wir haben eine zusätzliche Anforderung an die Ethikkommissionen gestellt. Eine Ethikkommission muss bei Anträgen für klinische Forschung an kranken Minderjährigen kinderheilkundlichen Sachverstand hinzuziehen, wenn sie ihn in der Kommission nicht schon hat.
Des Weiteren ist es jetzt möglich, Doppeluntersuchungen - das war ein wichtiges Thema bei der Anhörung - zu vermeiden, weil eine Auskunftspflicht der Bundesoberbehörde eingeführt wird. Die Behörde muss die Ethikkommissionen über im europäischen Register vorliegende Informationen zu ähnlichen Studien wie den beantragten Studien unterrichten. Das ist wirklich im besten Interesse der Patientinnen und Patienten.
Wir haben uns dafür stark gemacht, dass die Arbeit der Ethikkommissionen - die Kommissionen erhalten jetzt umfassendere Befugnisse und Aufgaben - evaluiert wird. Wir werden uns also in einigen Jahren genauer anschauen, ob sich das tatsächlich bewährt hat.
Lassen Sie mich abschließend an die Adresse der CDU/CSU sagen: Zwischen uns sind nicht die ethischen Aspekte streitig geblieben; Ihnen ging es um das liebe Geld. Wie schreiben Sie in einem Antrag? Ihnen geht es dabei um die rückwirkende Erhebung von - wie Sie es ausdrücken - bereits verjährten Gebührenansprüchen im Nachzulassungsverfahren, die Beibehaltung der expliziten Genehmigung und die dezentrale Ansiedlung von Kontaktstellen. Nun sind das wahrlich keine ethischen Fragen wie etwa die Frage der gruppennützigen Forschung an kranken Kindern oder die Frage, ob man die Deklaration von Helsinki aufnimmt. Für Sie waren nicht die ethischen, sondern die monetären Aspekte zentral. Sie wollten die Kassen der Pharmaindustrie ebenso wie die der Länder schonen. Das ist nun wirklich etwas schmalspurig gedacht, finde ich, zumal Sie den Probanden auch noch wohnortnahe Kontaktstellen vorenthalten wollen.
Wenn sich der Nebel aus allem, was hier vorgebracht worden ist, etwas lichtet, wird man sehen: Wir haben ein gutes Gesetz formuliert, ein Gesetz, das einerseits die Interessen der Pharmaindustrie berücksichtigt, aber andererseits gerade auch den Schutz der Probanden und Patienten im Auge hat. Einseitigkeit wäre fehl am Platze. Ich hoffe, dass die CDU/CSU das bis zur Verhandlung im Vermittlungsausschuss auch noch erkennt.
Danke schön.
(Beifall beim BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und bei der SPD)
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