Antwort der parlamentarischen Staatssekretärin Ulrike Flach zu meinen Fragen in der Plenardebatte vom 18.01.2012
Brustimplantate - Welche Konsequenz zieht die Bundesregierung aus dem PIP-Skandal?
Liegen der Bundesregierung Erkenntnisse darüber vor, wie viele Implantate der Firma PIP in Deutschland nach dem 1. April 2010 trotz des Verbotes durch die französische Medizinbehörde Afssaps in Verkehr gebracht wurden, und was hat die Bundesregierung bislang getan, um die Zahl der betroffenen Frauen zu ermitteln und diese zu informieren?
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, liegen keine Erkenntnisse darüber vor, dass trotz des Verbots der französischen Behörde noch nach dem 1. April 2010 Implantate der Firma PIP in Deutschland in Verkehr gebracht wurden. In Bezug auf die Ermittlung der Anzahl der betroffenen Frauen wurden die obersten Landesbehörden am 23. Dezember 2011 seitens des BfArM per E-Mail um eine Information gebeten, wie viele silikongelgefüllte PIP-lmplantate (in welchen Zeiträumen) in ihrem Bundesland implantiert wurden. Diese Bitte wurde am 9. Januar 2012 per E-Mail wiederholt. Einige Länder haben signalisiert, dass die Zahlen ihres Bundeslandes erst Ende Januar vorliegen werden. Die Erhebung der Zahlen ist somit noch nicht abgeschlossen.
Das BfArM hat die Öffentlichkeit durch Pressemitteilungen und über seine Webseite über den Sachverhalt und bestehende Risiken grundsätzlich informiert. Dagegen obliegt die unmittelbare Information der betroffenen Frauen den Ärzten bzw. Einrichtungen, die die Implantation vorgenommen haben.
Sieht die Bundesregierung aufgrund der jüngsten Erfahrungen inzwischen Handlungsbedarf für eine Verschärfung der nationalen oder europäischen Bestimmungen hinsichtlich des Marktzugangs von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse, und ist sie bereit, ein verpflichtendes Implantat- bzw. Produktregister aufzubauen?
Zunächst nehme ich Bezug auf meine Antwort zu Frage 24. Insoweit ist noch einmal zu betonen, dass mit einer Veränderung des Marktzugangsverfahrens bei Medizinprodukten kriminelle Handlungen von Herstellern nicht verhindert werden können. Der Fall „PIP“ ist nur durch die aktive Marktaufsichtskontrolle der französischen Behörde entdeckt worden. Um eine Wiederholung solcher Probleme künftig auszuschließen, ist genau an dieser Stelle anzusetzen. Sowohl die für die Marktaufsicht zuständigen nationalen Behörden, als auch die Benannten Stellen müssen aktiver als bisher ihren Kontrollaufgaben nachkommen. Dabei müssen unangekündigte Kontrollen ebenso zur Pflicht werden wie Untersuchungen der tatsächlich produzierten oder verkauften Produkte mittels Stichprobennahme. Unabhängig vom PIP-Skandal hatte die Bundesregierung bereits die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes beschlossen. Ihr muss der Bundesrat noch zustimmen. Die Länder sollen sich unter anderem auf eine zentrale Koordinierungsstelle verständigen und weisen dieser Stelle bestimmte Aufgaben zu. Je nach Aufgabenzuschnitt dieser Stelle hätten die zuständigen Bundesoberbehörden künftig für bestimmte Meldungen und Informationen einen primären Ansprechpartner. Außerdem sollen die Länder Grundsätze der Überwachung und ein Rahmenüberwachungsprogramm erarbeiten. Beide Projekte sollen insbesondere dazu führen, dass künftig in Deutschland eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte und risikoabgestufte Überwachung erfolgt. Außerdem sollen Verfahren für künftige Probennahmen festgelegt werden. Um bei den durch die Benannten Stellen schon jetzt durchzuführenden regelmäßigen Überprüfungen der Hersteller eine bessere Ausrichtung auf die Prüfung der tatsächlich produzierten Produktqualität zu erreichen, wird man im Rahmen der auf europäischer Ebene anstehenden Revision der europäischen Medizinproduktegesetzgebung entsprechende stichprobenartige Produktprüfungen einführen müssen. Zum Register: Im Fall der PIP-lmplantate war es notwendig, schnell die betroffenen Frauen und Patientinnen zu erreichen. Ein Implantateregister wäre in einem solchen Fall nur dann von Nutzen, wenn es die schnelle namentliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen ermöglichen würde. Erfahrungen mit dem in der EU einzigen staatlichen Brustimplantateregister in Großbritannien haben aber gezeigt, dass ein solches Register von den betroffenen Frauen nicht akzeptiert wurde. Großbritannien hat im Jahre 2007 dieses Register wieder abgeschafft. Unter welchen Rahmenbedingungen ein solches Register gleichwohl möglich sein kann, bedarf daher einer ausgiebigen Diskussion und Vorbereitung.
