Bessere Arzneimittelversorgung für Frauen und Kinder!
Mit der Mitte 2004 verabschiedeten 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde ein bedeutender Schritt für eine bessere Arzneimittelversorgung von Frauen und Kindern getan. In der Arzneimittelforschung und –versorgung werden zukünftig die bestehenden unterschiedlichen Wirkungsweisen von Medikamenten bei Frauen, Kindern und Jugendlichen berücksichtigt.
Arzneimittelstudien müssen zukünftig geschlechtsspezifische Wirkweisen berücksichtigen
Unterschiede in Körpergröße, Gewicht und Stoffwechsel führen dazu, dass Arzneimittel bei Frauen und Männern häufig sehr unterschiedliche Wirkungen hervorrufen. Dies bleibt in den meisten klinischen Arzneimittelstudien unberücksichtigt, da Frauen in den klinischen Studien meistens deutlich unterrepräsentiert sind. Durch die Änderungen im Arzneimittelgesetz ist nun bei der Begutachtung von klinischen Studien durch die Ethik-Kommissionen und die Genehmigung durch die Behörde die geschlechtsspezifische Wirkweise zu berücksichtigen. Damit sind Frauen künftig in ausreichender Zahl an klinischen Studien zu beteiligen. So wird Frauen zukünftig eine adäquate, geschlechtsspezifische Unterschiede berücksichtigende Arzneimitteltherapie zur Verfügung gestellt.
Arzneimittelforschung an kranken Kindern in engen Grenzen erlaubt
Über die Hälfte der bei Kindern angewendeten Arzneimittel besitzt keine arzneimittelrechtliche Zulassung für diese Altersgruppe. Dieser „off-licence-use“ kann mit erheblichen Risiken verbunden sein. Für etliche Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind, gibt es keine Arzneimittel. Gleichzeitig ließen Berichte aus der Praxis vermuten, dass, trotz des bisher bestehenden Verbotes, bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zusätzliche Untersuchungen zu Forschungszwecken durchgeführt werden. Das vorliegende Gesetz schafft nun in diesem Bereich Rechtssicherheit. Es wird nun exakter abgegrenzt, in welchen Fällen eine gruppennützige klinische Arzneimittelforschung bei Minderjährigen durchgeführt werden darf und der Schutz dieser Patientengruppe gestärkt:
- Klar gestellt wurde, dass eine klinische Forschung an gesunden Kindern nicht durchgeführt werden darf.
- Der Willen des kranken Minderjährigen, an einer klinischen Forschung nicht teilzunehmen, muss beachtet werden. Hierunter fallen auch nichtsprachliche Äußerungen.
- Eine gruppennützige Forschung an kranken Minderjährigen ist nur dann erlaubt, wenn die zusätzlichen Maßnahmen mit einem „minimalen Risiko“ und einer „minimalen Belastung“ verbunden sind. Eine Definition dieser Begriffe erfolgt in der Begründung.
- Bei Entscheidungen der Ethik-Kommissionen über die Anträge von klinischen Forschungen an kranken Minderjährigen muss, falls nicht vorhanden, kinderheilkundlicher Sachverstand mit einbezogen werden.
