Cannabis als Medizin – rationaler Umgang gefragt
Das Betäubungsmittelgesetz bietet die Möglichkeit Betäubungsmittel als verkehrs- und verschreibungsfähig einzugruppieren. Dies ist in der Vergangenheit umfassend geschehen. So können Opiate (z.B. Morphium), Amphetamine (z.B. Ritalin) oder Benzodiazepine (z.B. Valium) von ÄrztInnen verschreiben werden. Dies gilt auch für zwei THC-Präparate aus den USA und Großbritannien (Marinol, Cesamet) und den Wirkstoff Dronabinol (aus dem in Deutschland Rezepturarzneien hergestellt werden dürfen). THC (Tetrahydrocannabiniol) ist der Hauptwirkstoff von Cannabis, dass zusätzlich etwa 65 weitere Cannabinoide enthält.
Die Diskussion um den medizinischen Nutzen einer Behandlung mit natürlichem Cannabisextrakt, Dornabinol (Delta 9 THC) oder synthetischen Cannabinoiden bezieht sich die Indikationen:
- Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, insbesondere bei Krebs und HIV/AIDS-Patienten
- Übelkeit und Erbrechen, insbesondere bei der Krebschemotherapie
- Schmerztherapie
- Spastik und spastische Störungen, insbesondere bei MS/Neurologische Bewe-gungsstörungen
- erhöhter Augeninnendruck
- Antiepileptische Behandlung
- Asthma
Die vorliegenden Studienergebnisse weisen darauf hin, dass für die ersten beiden Indikationen positive Wirkungen anzunehmen sind. In den anderen Bereichen gibt es weniger eindeutige Aussagen. Deshalb sind für die verschiedenen Indikationen weitere Untersuchungen nötig, um abschließende Beurteilungen geben zu können (größere, homogene Patientengruppen; Vergleiche zu bekannten Arzneien für die jeweilige Indikation; Dosierung; Entwicklung von Applikationsarten z.B. oral, Spray, Augentropfen). Wissenschaftler sehen für einige Indikationen enormes Potential in Cannabis.
Die Grünen setzen sich dafür ein, ein Cannabisextrakt verschreibungsfähig zu machen. Dabei setzen wir unsere Hoffnung auf die Anwendung des Arzneimittelgesetzes in Verknüpfung mit einer Änderung des Betäubungsmittelgesetzes.
Zwei Herangehensweisen sind im Rahmen des Arzneimittelgesetzes denkbar:
- Die Zulassung eines Medikamentes als Fertigarzneimittel:
Hierzu sind umfangreiche arzneimittelrechtlich vorgeschriebene Studien zur Wirksamkeit von pharmazeutischen Unternehmen vorzulegen.
Laut Presseberichterstattung ist in naher Zukunft mit dem Zulassungsantrag für ein entsprechendes Arzneimittel in Großbritannien zu rechnen. Die Firma GW Pharmaceuticals hat dort die Zulassung für das Fertigarzneimittel Sativex® zur Behandlung von Schmerzen beantragt. Das Spray mit den Wirkstoffen THC und Cannabidiol (CBD) sei auch für das europäische Zulassungsverfahren vorgesehen und soll von der Firma Bayer u.a. in Deutschland vertrieben werden. In Kanada erhielt dieses Cannabisspray im April 2005 die Zulassung zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Multipler Sklerose. Eine Zulassung in den USA wird ebenfalls angestrebt. - Die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in Apotheken aufgrund einer ärztlichen Verordnung:
Auch hier sind Voraussetzungen in den Bereichen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit sowie die Einhaltung von Regelungen in der Apothekenbetriebsordnung zu erfüllen.
Im Gegensatz zu einer Zulassung sind jedoch nicht die gleichen hohen Anforderungen bzgl. der Wirksamkeit notwendig, da der/die verordnende Arzt/Ärztin und der/die herstellende Apotheker/Apothekerin die Verantwortung bzgl. des Einsatzes dieses Medikamentes zu übernehmen haben. Daher sehen wir entsprechende Spielräume, da auch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) von einer relativ guten Evidenz von oralem THC bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei chemotherapeutisch behandelten Tumorpatienten spricht.
Das Kriterium Qualität ist erfüllt, da die Monographien „Cannabiskraut“ und „Raffiniertes, standardisiertes Cannabisdickextrakt“ vorliegen, die laut Bundesgesundheitsministerium und dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte als „grundsätzlich erfüllt angesehen werden“ (Brief des BMGS an IACM vom 29.1.04).
Die Frage der Unbedenklichkeit ist an § 5 AMG zu messen. Dort heißt es in Abschnitt 2: „Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.“
Wir gehen davon aus, dass bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von einer Unbedenklichkeit ausgegangen werden kann, da auch in Deutschland Arzneimittelstudien mit Cannabisbestandteilen von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt wurden.
Das Betäubungsmittelgesetz unterscheidet drei Gruppen von Betäubungsmitteln, die in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG eingruppiert werden:
- Anlage I: nicht verkehrsfähig
- Anlage II: verkehrs- aber nicht verschreibungsfähig
- Anlage III: verkehrs- und verschreibungsfähig
Eine Änderung der Anlagen I bis III ist von der Bundesregierung nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates möglich. Welche Kriterien hierbei anzuwenden sind, ist weder durch gesetzliche Vorgaben noch durch Rechtsprechung festgelegt.
Ein gewisser Grad an wissenschaftlich nachgewiesener Wirksamkeit sollte in jedem Fall zu Grunde gelegt werden. Ein Nachweis, der dem eines Zulassungsverfahrens entspricht, kann jedoch nicht verlangt werden.
Aus Sicht der Grünen erscheint es daher arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlich möglich, ein Cannabisextrakt als Rezepturarzneimittel herzustellen und eine entsprechende Eingruppierung dieses Cannabisextraktes in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes vorzunehmen. Ebenso erscheint es möglich, das vor kurzem in Kanada zugelassene, Medikament Sativex in die Anlage III aufzunehmen (Vorgehen analog Dronabinol).
